三菱化学针对植入式医疗器械推出超柔软TPU材料——ChronoFlex S

热塑性聚氨酯（TPU）是植入式医疗器械的理想材料选择，尤其适用于对强度、柔韧性和加工性均有要求的场景。与硅胶不同——硅胶在承受高机械应力时较易发生失效，而TPU展现出卓越的韧性、机械强度和耐磨性。

目前，适用于短期及长期植入的医用级TPU仅提供70A及以上硬度的规格。这使得在需要极致柔软度以实现微创操作（尤其针对娇嫩组织与血管）的应用领域存在显著材料缺口。

随着三菱化学推出TPU材料ChronoFlex S，医疗设备制造商拥有了全新的材料选择，这种材料有望使制造商免去使用粘合剂、进行预处理或添加中间结合层的必要。ChronoFlex S可广泛应用于神经血管导管、心脏植入物、骨科器械、可穿戴设备及药物输送装置等领域。此外，该材料含有36%经美国农业部（USDA）认证的生物基成分，契合可持续制造理念。

三菱化学高级化学工程师Yu Tokura表示：“ChronoFlex S是一种适用于短期及长期植入的TPU材料；得益于其聚合物主链所具备的卓越稳定性，它同样适用于那些对耐化学性有特殊要求的植入式器械。以心血管导管为例，这类器械不仅要求微创操作，还对管壁厚度有着严格的限制。ChronoFlex S在满足这些标准的同时，更以60A的硬度等级，成为目前市场上最柔软的纯TPU材料之一。”

在此，将深入探讨ChronoFlex S与硅胶及现有TPU材料的性能对比，并解析究竟是何种特性使其能够独树一帜，成为各类高难度应用场景的理想之选。

TPU解决方案领域的现有缺口

TPU是一种聚合物树脂，因其出色的柔韧性、加工性能及耐用性，而被广泛应用于各类医疗器械的制造中。对于那些既要求具备适度柔软度、又需兼顾必要强度的应用场景——例如导管管材及植入式心血管器械——TPU无疑是值得优先考量的理想材料。

"与硅胶相比，ChronoFlex S具有更高的极限拉伸强度，这为特定器械应用带来性能优势。"三菱化学高性能聚合物客户经理称：“在ChronoFlex S问世前，实现柔软材料性能的最佳方案是硅胶，但硅胶需经过预处理或使用胶粘剂才能与其他材料粘合。这些额外工序增加了整体生产的时间与成本。而与其他TPU材料一样，ChronoFlex S使制造商可能跳过这一步骤，同时提供可提升患者舒适度的柔软度。"尽管市场上存在其他软质复合材料，但ChronoFlex S的的独特之处在于，它支持溶剂法加工（例如浸涂或流延成型），从而能够制备出极薄的壁层结构。

硅胶在植入式医疗器械应用中的局限性

硅胶质地柔软、柔顺且在人体内具有良好的惰性。它展现出优异的长期抗疲劳性能，且无需添加增塑剂即可保持柔韧性。然而，硅胶材料在强度方面往往不及热塑性材料。

ChronoFlex S的极限抗拉强度高于硅胶，这对某些器械应用而言可能是有利的。此外，ChronoFlex S具有优异的耐磨性，这对经受反复运动或摩擦的器械至关重要。同时，该材料的气体渗透性更低，这使其更适用于某些对气密性有特殊要求的应用场景。

Yu Tokura表示：“ChronoFlex S可通过多种加工方法成型，包括使用标准加工设备进行熔融、挤出或注塑成型。”

植入式医疗器械不仅要求材料具备优异的耐久性、稳定性和柔软度，制造商同时也对材料的加工性能及粘接性能有着极高的要求。ChronoFlex S正是为了满足上述需求而研发的，其硬度范围约为60A。

ChronoFlex S——兼顾各方需求的理想之选

ChronoFlex 产品系列以可靠性和多功能性在医疗设备应用领域享有盛誉。然而，现有产品（包括ChronoFlex C和ChronoFlex AL）的硬度范围约为75A至75D。为在不牺牲拉伸强度或耐用性的前提下降低硬度，三菱化学的科学家运用先进聚合物化学技术，开发出无需添加增塑剂的更柔软产品。最终成果便是ChronoFlex S——一种60A硬度的TPU材料，它既保留了硅胶独有的柔软度与舒适感，又兼具聚氨酯优异的强度、耐用性和长期稳定性，同时规避了传统增塑剂材料的降解风险。

Yu Tokura提到：“强度与柔软度的平衡使ChronoFlex S适用于更复杂的器械。神经血管导管需要从腹股沟抵达大脑。其尖端必须柔顺以避免损伤血管，而尾端则需要足够强度以便医生将导管推送至目标位置。两者结合，使医生能够触及采用较硬材料时无法到达的身体部位。"

ChronoFlex S最显著的特性之一是其遇人体温度会软化。其独特的聚合物主链会响应体温而变得更柔韧，硬度可能从60A降至约54A。

ChronoFlex S的配方未使用添加型增塑剂，这有助于提升长期稳定性。传统增塑剂会随时间迁移析出，导致材料硬化甚至失效。ChronoFlex S通过分子设计可规避这一风险。因此，ChronoFlex S不存在含增塑剂产品常见的析出/溶出问题。

通过将ChronoFlex S集成到医疗产品中，医疗器械公司有望缩短开发周期并降低加工复杂性。ChronoFlex S提供颗粒、微粒或溶液形态，适用于挤出、注塑、模压成型、溶液浇铸、浸渍成型/涂层及静电纺丝等工艺，为制造商提供卓越的加工灵活性。

该材料可直接与聚酰胺类弹性体等其他材料粘合，无需胶粘剂或粘合层，从而简化器械结构。ChronoFlex S这类芳香族TPU通常采用环氧乙烷灭菌。根据具体器械设计及可接受的变色参数，辐射灭菌方法也可能适用，但需针对每项应用进行验证。

Yu Tokura称："这种TPU的多功能性使其成为需要柔软材料的应用的绝佳选择。它可以通过加热、浸渍成型或溶液流延成膜进行加工。作为不含增塑剂的TPU材料，该产品在保持加工方法优势的同时，最大限度降低了材料随时间降解的风险。"

结论

ChronoFlex S的推出填补了医疗器械行业长期存在的材料空白。借助该材料，制造商可获取硬度低于70A的TPU，同时保持优异的耐化学性、氧化稳定性与机械强度——这些特性正是医疗设备应用所必需的。其柔软度、强度与柔韧性的结合，使那些对上述设计参数有严格要求的新型器械设计成为可能。

"以往，硅胶通常是实现低于70A硬度的首选医用级材料，"三菱化学集团旗下AdvanSource Biomaterials公司高级研发经理Joe Rega表示，"ChronoFlex S为需要兼顾柔软度、耐用性和加工性的应用打开了新的大门。"

Yu Tokura 称："随着ChronoFlex S的推出，需要60A硬度、耐用性及多样化加工方式的医疗设备材料领域拥有了全新选择。"