科莱恩MEVOPUR®和REMAFIN-EP®支持中国制药企业进军美国市场

美国药典USP＜661.1＞将成为药品包装材料获批的必要规定

MEVOPUR和REMAFIN-EP塑料颜色和添加剂母粒具备满足新标准的测试声明

同时还支持元素杂质ICH-Q3D风险评估

上海，2018年9月26日 –全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列产品的成分检测，以确保其符合美国药典USP<661.1>的各项要求。这个适用于药品包装和药物传导类医疗器械的标准将于2020年5月正式生效，届时它将影响美国市场上所有现已流通和未来将要生产的药物。科莱恩正在完成产品检测，以帮助客户在新规生效之前的过渡期内推出“未来防护”包装，并为旨在对药物元素杂质进行风险评估的ICH-Q3D指南提供数据支持。

科莱恩医疗保健聚合物解决方案的专家团队将在中国国际医疗设备设计与技术展览会（Medtec China）的D202展台现场探讨新规带来的影响，并就包装/药物传导类医疗器械的设计策略与客户进行交流。Medtec中国展将于2018年9月26日至28日在上海世博展览馆举行。

“凭借我们的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科莱恩始终秉承让成分‘受控、一致和合规’的宗旨。为此，我们在2017年启动了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素杂质和欧洲药典检测，并在今年年初完成了该项检测。”科莱恩色母粒业务单元医疗保健聚合物解决方案全球总监Steve Duckworth说道，“对于希望将产品出口到美国或欧洲的中国制药公司而言，拥有符合未来要求的包装材料有助于节省时间和大量成本。”

在过渡期间，美国食品药品监督管理局（FDA）将允许制药公司在新药申请备案中使用通过旧的或新的<661.1>标准检测的包装材料。但至2020年，所有新旧药物/包装组合需要依据新的标准进行检测并满足新标。Duckworth解释道，通过提前完成相关检测，科莱恩可帮助客户走在这些监管变化的前面，以避免在2020年截止日期临近时出现可能无法通过<661.1>标准检测的情况。

他补充道，<661.1>合规是一项重大变化，不仅涉及新的要求，而且还涉及到检测方法的现代化改进。这一变化的主要影响在于，到2020年，长期以来支持在药品包装中使用众多材料的“食品接触声明”将被视为“不足以”支持这些材料的未来使用。此后，任何类别药品，无论是固体口服剂，还是风险更高的眼药水的包装材料，都必须得到针对金属溶出物的USP<661.1>标准和针对细胞毒性的USP标准中规定的体外检测数据的支持。对于高风险类别，还需要通过USP＜88＞生物相容性等额外检测。

凭借其10多年来制定的监管检测计划，科莱恩利用其专业知识和技能，能够开发出成分测试符合国际规定的各种塑料颜色和功能性添加剂。

虽然所有制造商必须证明其成品药品包装和药物传导类医疗器械符合新标准，但Duckworth表示，塑料包装或给药设备制造商将MEVOPOR和REMAE-EP产品作为其着色来源，可以放心开发和检测他们的产品，因为科莱恩的产品拥有支持欧美双重标准的声明。该声明指出：“如果我们的检测已经表明包装与药品之间产生作用的风险很小，那么客户就可以进行额外的检测，比如必要的可浸出性和使用寿命稳定性检测，以确保包装能够通过更加严格的规定。”

Duckworth指出，从长远来看，科莱恩符合ISO:13485标准的医疗制造厂采用的GMP生产控制有助于确保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不会发生变化，从而保证全球范围内的持续合规。